적용 조건 검토
관심 시장과 적응증을 기준으로 검토할 제도와 적용 조건을 정리합니다.
ORPHERA COMPASS
약물 개발의 다음 단계,
규제 경로부터 검토하세요.
제공 내용
필요한 정보를 한곳에 정리합니다.
관련 선례 분석
유사한 개발 사례와 공개 규제 자료를 비교해 참고할 근거를 찾습니다.
다음 검토 과제
필요한 자료, 아직 확인되지 않은 조건과 후속 논의 사항을 정리합니다.
보고서 예시
다음 개발 단계에 어떤 자료가 필요할까요?
ORPHERA / COMPASS
Sirolimus × HGPS 규제 경로 분석
약물·질환 배경부터 희귀의약품법, 505(b)(2), 신속 프로그램, PRV, 국제 규제까지 8개 절로 검토하고 경로 요약표·타임라인·리스크 매트릭스로 마무리합니다.
시롤리무스는 오렌지북 특허·독점권이 남아 있지 않고, 같은 질환의 승인약 lonafarnib은 2027년 11월까지 독점권을 가집니다. 경로별 적격성 등급과 권고 전략은 정식 보고서에서 제공합니다.
| 검토 경로 | 확인한 사실 | 정식 보고서 |
|---|---|---|
| 희귀의약품 지정 | 출생 400만 명당 1명 · lonafarnib ODE-324 만료 2027-11-20 | 적격성 등급 · 독점권 충돌 분석 |
| 505(b)(2) | RLD 후보 Rapamune(1999·2000) · 특허 없음 · 제네릭 10개사 | 참조 범위 · 필요 연구 · 1상 면제 |
| 신속 개발·심사 · PRV | Zokinvy 선례: 우선심사·PRV·PREA 면제 · PRV 제도 2029-09-30 일몰 | 프로그램별 적격성 · 타임라인 |
공개자료 기반 발췌본 · 출처 확인 2026.09.10전체 예시 보기
진행 절차
문의부터 결과물까지.
문의 접수
약물명, 적응증과 현재 연구 단계를 알려 주세요.
범위·일정 협의
보유 자료와 분석 범위, 결과물 구성을 함께 정합니다.
결과물 전달
분석 내용과 출처를 정리해 전달하고, 추가 검토할 사항을 안내합니다.
협의한 업무 시작일로부터 영업일 5일 이내에 제공합니다. 검토 결과는 임상적 유효성이나 규제 승인을 보장하지 않습니다.
문의
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- 제공
- 요약 보고서 · 원문 출처
- 일정
- 업무 시작 후 영업일 5일 이내
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자주 묻는 질문
신청 전에 무엇을 준비해야 하나요?
약물명, 적응증과 현재 연구 단계를 알려 주세요.
제공 범위를 조정할 수 있나요?
가능합니다. 필요한 대상과 질문을 확인한 뒤 분석 범위와 제공 형식을 함께 정합니다.
자료의 출처를 확인할 수 있나요?
주요 근거에 원문 출처를 함께 제공합니다. 확인되지 않은 내용과 해석이 필요한 부분은 구분해 안내합니다.